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首先,要高度重视人力资源配置问题。应明确人力资源需求,采用社会 招聘,接受大学、中专毕业生,送出去培养等多渠道去积极解决。经常听到许多企业领导喊人材缺乏,一喊几年并未采取果断的切实 措施去解决,致使企业缺乏生气,竞争力不强。认证 要舍得在人力资源方面 进行大的投入,这是一种长远的战略投资。不要那么短视,只见前的市场。要想在竞争中占据优势,或者至少跟得上行情不掉队,这 个大帐是非算不可的。在知识经济时代,为了保持和发展企业的竞争力,在人力资源方面,作必要的投入,是极其重要的。 强化全员培训,要保证每个岗位人员的素质符合要求,现实的方法, 莫过于通过严格的培训、考核并逐步加以筛选。然而,令人遗憾的是,目前多数企业培训投入严重不足,按人员素质来优选员工的用 工机制尚未建立或完善。 其次,建立识别资源需求的信息渠道。目前来 说,多数企业有一个根据各部门的需要视厂情而编制的年度资源配置计划。但对质量管理体系运行中,如外审、内审及不合格的纠正和措施所反映出的 资源短缺问题(其中大部分是不需要花很多钱的小项目),却不能及时而有效地解决。因此,需要建立由质量管理部门负责反馈的质 量管理体系运行资源短缺信息,经管理者代表报告给负有执行职责的管理者。 在企业资源配置中重要的一点,是要编制滚动的资源配置计划并加以 落实。宜根据企业总体需要和体系运行的具体需要编制滚动的资源配置计划,以便适时解决资源问题,对暂时未能配置到位的资源, 应搞清是什么原因阻碍计划的完成,并实施后续的监督管理,确保对资源配置做到闭环管理。



iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一



目前,施工组织设计中普遍存在可操作性差、缺乏理论依据等问题。目前施工组织设计主要存在以下问题: ①施工组织设计的编制缺乏理论指导和依据标准,对施工组织设计的重要性认识不足,编制的施工组织设计内容不、不规范、不系统、可操作性不强; ②工程项目质量目标及保证措施的制定缺乏理论依据,忽视职业和环境目标指标及保证措施的制定,在编制施工组织设计过程中,重视工程项目的技术性,轻视其经济性; ③没有引入先进的管理模式,管理施工组织设计的编制和实施过程,施工组织设计的修改完善不及时,贯彻实施不到位,施工人员往往脱离施工组织设计,凭经施工,按习惯操作。 ISO9001认证要求对具体产品、项目或合同的实现过程进行策划,策划内容应包括: ①产品的质量目标和要求; ②针对产品确定过程、文件和资源的需求; ③产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品验收准则; ④为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 ISO14001认证要求组织制定环境目标指标,识别适用的法律法规,对组织活动、产品或服务的全过程,在考虑3种状态(正常、异常、紧急)和3种时态(过去、现在、将来)下,识别和判定对环境具有影响的因素,尤其是重要环境因素,对其进行控制或施加影响,并把重大环境因素的改进作为环境目标指标加以考虑,制定相应的管理方案,或减少环境污染和资源浪费。 ISO45001认证要求组织制定职业目标,识别适用的法律法规,根据行业特点,针对具体工程项目,对所有进入作业场所人员的活动、常规和非常规的活动、正常和非正常状态下的活动、作业场所内的所有设施、人为可预见的职业潜在事件或紧急情况等加以考虑,充分、地识别工程项目寿命周期内各过程的危险源,并对风险进行正确的评估与分级,确定不可容许的风险,确定重大危险源,并把重大危险源的改进作为职业目标加以考虑,制定相应的管理方案,明确控制危险源措施,事故和职业病的发生。上述三标准的要求可作为施工组织设计的理论依据。

