ISO3834认证要求两化融合认证

襄阳（十堰）GJB9001C认证对需要证实性能，而又无法完整、有效或经济地实施产品检验的过程进行识别，并对这些过程进行 确认。例如焊接、粘接、硫化、热处理、表面涂覆等。这些过程应以成文信息明确。确认过程能力通常是考核人、机、料、法、 环、测等相关因素的影响。确认的范围应覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品。确认的时机应在过程正式用于 产品和服务提供的过程实施运行前进行，即先进行"确认"，后用于产品和服务提供的"实施"。组织应在规定的时间间隔或过程条 件发生变化时实施再确认。 襄阳（十堰）GJB9001C认证通常情况下确认活动按以下要求实施∶ 1）明确确认过程的范围，考虑覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品； 2）预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果（质量特性）验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序； 3）进行设备认可和人员资格鉴定。应规定确认过程所需生产设备、监视和测量设备的能力（精度和鉴定状态等）要求，按照规定 的能力要求对拟使用的生产、监视和测量设备的能力进行认可，包括对设备的精度和状态进行认可;对过程参与人员的资格，包括 教育、培训、技能和经验等提出要求，并确认其资格能满足该过程的作业要求； 4）规定过程的方法和程序，如过程参数、工作环境、操作程序等； 5）按以上策划的要求实施确认，验证过程输出结果，证明其符合接收准则； 6）经评审和批准后，将相关内容纳入工艺规程或作业指导书，作为特殊过程的控制要求，这些控制要求应与确认时的方法和程序 相一致； 7）为了证实对确认过程的控制，应记录确认过程的有关人员、设备、过程参数、检验试验结果、评审和审批等确认时的信息。 （7）识别易产生"错忘漏"的薄弱环节，制定防止人为错误的措施。包括操作技能培训、防错技术及措施的利用、设置报警装置、 采用自动控制等。还包括纠正人为错误后的技术总结和举一反三等措施。 （8）实施放行、交付、交付后活动的控制。按本标准8.2.2条款的要求和8.1运行策划的安排对产品放行、交付、交付后的活动实 施控制，具体活动参照8.6和8.5.5条款要求实施。应依据策划的安排实施控制，如应明确放行（工序间的转序）的约束条件、交 付（指交付给顾客）的约束条件（如组织完成了规定的检验和试验并确认符合接收准则后方可交付产品和服务），确保向顾客交 付的产品经检验（试验）符合验收标准。按规定（合同、技术协议、承诺）的要求开展交付后活动。 （9）控制数字化制造过程。确定数字化制造所需的应用技术，提出相应的控制要求，规范信息格式、数据接口、电子签名、版本 控制等。 （10）控制生产所需的原材料和其他辅助材料。应按8.3.5 设计和开发输出给出的采购的适当信息，对原辅材料进行控制。原辅 材料应经进货检验且有合格证明文件并符合使用条件。 （11）控制用于生产过程的计算机软件。如数控加工、整机操控、调校用的程序，在正式用于生产和服务提供前进行确认，并履 行批准手续。确认可通过样件试加工的方法验证等能够证实软件能力满足策划要求的适当方式进行。也包括生产和服务使用的计 算机软件，应关注条款k）与条款i）之间的关联，采取相适应的措施控制数字化制造过程中说使用的计算机软件。 （12）控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境。当产品特性形成的过程受环境条件影响时，应根据产品特性需要实施相 关工作环境参数的控制，在相应的过程文件中做出明确的规定，并保持监视、测量、控制和改进措施的记录。还应综合考虑物理 、化学、社会等多种因素所构成的其他环境影响。 （13）识别并控制多余物。对多余物的控制做出规定，多余物控制环节包括对相关现场、过程的排查、清理和防护。在生产和服 务提供过程中，应识别需要控制多余物的场所和过程（包括软件产品）。 （14）规定技艺评定准则。确定技艺评定准则的需求，采取适当方式规定技艺评定准则，如文字描述、图样、标准;或者样件、样 板;或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。需要时，按测量设备的要求实施管理。 （15）实施首件自检和专检。按策划要求开展首件自检和专检。自检和专检通常不使用同一件测量设备进行检验，保留实测信息 ，并对首件做出易于识别的标记，如对首件隔离摆放、涂色、使用标牌等。不宜实行首件自检、专检的产品，组织必须制定具体 的、行之有效的替代控制方法。 （16）控制器材代用。规定器材代用的方法和程序，完善申请、审查和批准手续。代用单的管理应符合组织策划的要求，便于追 溯。影响产品功能特性和物理特性的器材代用，应征得顾客同意，并纳入技术状态管理（控制）。对本条款的应用应与 8.5.6 协 调一致。

1、ISO认证产品和服务的要求，运行的策划与控制 为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以 评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的 接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。 2、产品和服务的设计与开发 组织应建立、实施和保持设计和开发的策划、输入、过程控制、输出以及更改的过程，确保后续的产品和服务的提供。在设计和开 发的各个控制阶段，主要考虑设计和开发活动的性质、产品和服务的具体类型、输出满足输入的要求、提供产品和服务过程的需求 ，设计和开发流程见附图。 3、生产和服务提供的控制 组织应在一切资源（包括人员、设备、基础设施、运行环境、可获得的成文信息等）受控条件下进行生产和服务的提供。在生产和 服务提供的整个过程中应按照监视和测量要求识别输出状态，实现可追溯性。 在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和 服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品 和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。 对不符合要求的输出进行识别和控制，防止非预期的使用或交付。在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现不合格产品和 服务时，应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施，如纠正、隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提 供；告知顾客；获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求

JCI认证常用的方法？ 观察法 在手术房观察time‐out 在急诊室观察病患分类(triage) 在急诊室观察会诊(consultation) 在病房观察site‐marking和pre‐anesthesia assessment 在病房及手术室观察病患交接(handout) 文件审查法 规章制度审查 病历审查 员工资格审查 员工培训审查 设备维护保养记录审查 外包合同审查 设施审查法 病患跳楼防范，包括窗户和楼顶天台。 火警逃生标示要能一路指引到室外,消防栓箱的数量要配备足够，防火门缝要小于1公分,防火门内外的墙上不能有孔洞。 病房出入的管制，监控不能有死角。 洗手槽底下不能发霉，拖把抹布分颜色吊挂,冲眼器配置到位。 每个护士站要有自己楼层的气体开关阀，病床旁及卫生间必须有求救拉铃。 墙上的红色插座是不断电,白色插座是一般插座，水龙头旁边不可以有插座，临床区域不可以有拖线盘，强弱电箱需上锁，箱需上锁备用发电机的定期测试记录,备用发电机的定期测试记录柴油储油密闭室。 临床单位的干洗手液配备充足，屋顶墙壁吊灯是否容易清洁，干净和赃物的布草进出医院的途径要分开。